Процедура за консултация за клинична оценка: За някои високорискови изделия от клас III и клас IIb, нотифицираните органи трябва да предадат своята клинична оценка на експертната комисия преди сертифициране на медицинското изделие. Експертната група има 60 дни, за да предостави научно становище на нотифицирания орган относно определянето на съотношението полза/риск.

Клинични изпитвания: Систематични проучвания на медицински изделия при човека, които имат за цел да изучат ефикасността и безопасността им, както и оценка на съответствието на медицинските изделия със специфичното им предназначение при условия на употреба, определени от производителя, оценка на риска, отнесен към предназначението на изделието, и оценката на риска от инцидент или потенциален инцидент.

СЕ маркировка: Медицинските изделия се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато имат нанесена “СЕ” маркировка, която удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания е било оценено по приложимите процедури за оценяване на съответствието. CE маркировката демонстрира че продукта отговаря на правилата определени в съответните Европейски директиви. Това е паспорт за вкарване на продукта в Европейския пазар.

Оценка на съответствието: Производителите на медицински изделия трябва да докажат съответствието със съществените изисквания чрез оценка на съответствие. За ниско-рисковите изделия от клас I производителят може сам да извърша такава оценка, а за по-високорисковите трябва да участва и нотифициран орган.

Декларация за съответствие: Когато даден продукт се пуска на пазара, производителят/упълномощения представител изготвят Декларация за съответствие с изискванията на ЕС, като част от процедурата за оценка на съответствието. Тази декларация потвърждава, че приложимите изисквания са били изпълнени. Съгласно член 5 на Решение № 768/2008/ЕО (обща рамка за предлагането на пазара на продукти), законодателството, изискващо Декларация за съответствие, предвижда изготвянето на единствена декларация по отношение на всички актове на Общността, приложими към продукта. Попълването на Декларацията за съответствие е необходимо условие за наличието на CE маркировката върху продукта.

Пускане на пазара/ пускане в действие: Медицинските изделия се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато отговарят на изискванията на Европейските регламенти и ЗМИ и когато имат нанесена “СЕ” маркировка, която удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания е било оценено по приложимите процедури за оценяване на съответствието.

Оценката на здравните технологии: мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност и подледиците от прилагането на лекарствени продукти и медицински изделия в здравеопазването.

Реимбурсиране: връщане, възстановяване, плащане (на пари); обезщетение (към някого) за вече изразходвани пари. В България този термин често се използва в контекста на заплащането на здравни услуги, лекарствени продукти, медицински изделия с обществени средства. Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) е националният здравноосигурителен фонд, който осъществява дейностите по задължителното здравно осигуряване, в т.ч. заплащането за лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни на здравноосигурени лица.

Безопасност на медицинските изделия: от законодателна и регулаторна гледна точка, това е всеки инцидент или сериозен инцидент, породил риск за пациента, който трябва да се докладва незабавно на националния компетентен орган. Проследяването на безопасността на медицинските изделия включва реактовижиланс: термин за безопасността, свързан с всички ин витро диагностични медицински изделия и материовижиланс: термин, свързан с безопасността на материалите, от които са произведени медицинските изделия. Основно значение за изпълнението на утвърдените изисквания в тази насока има биосъвместимостта между материала и човешкото тяло. 

Всички медицински изделия ли са еднакви по отношение на качество и безопасност?

Медицинските изделия се класифицират на първо място по това дали са инвазивни или не, както и в зависимост от степента на риска. Клас I се считат за най-нискорискови, докато клас III са с най-висок риск. Всички класове с изключение на клас I изискват оценка от нотифициран орган, за да стигнат до пазара. Съвкупност от 23 изисквания трябва да бъдат изпълнени, за да може едно медицинско изделие да достигне до пазара: 9 общи, 13 за функционалност, дизайн и производство и 1 за етикетиране.

Кои са институциите, които участват в регулацията на медицински изделия?

Подобно на лекарствените продукти, медицинските изделия също са обект на регулация както на национално, така и на общоевропейско ниво. В България органът отговорен за прилагане на европейските изисквания към изделията е Изпълнителната агенция по лекарства. Дейностите ѝ в областта на медицинските изделия обхващат: регистрация на медицински изделия; разрешения за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия; разрешения за търговия на едро с медицински изделия; надзор на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия с изключение на тези с измервателни функции; контрол върху съхранението, търговията, клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия; регистриране и анализ на съобщения за инциденти с медицинските изделия и предприема съответни мерки; участва със свои представители в Централната комисията по етика; предоставя информация в Европейската база данни във връзка с пуснатите на пазара /пуснатите в действие медицински изделия; участва в дейности в областта на медицинските изделия, свързани с работата на международни органи; поддържа регистри на медицински изделия, на разрешените клинични изпитвания и на издадените разрешения или удостоверения за търговия на едро;

На ниво ЕС, Европейската агенция по лекарствата е ангажирана основно в областта на научни консултации и оценка на медицински изделия предназначени за употреба в комбинация с лекарства. Според действащото европейско законодателство, към ЕК са създадени координационна група и панел от експерти, които я подпомагат при оценка на високо-рискови изделия.

Нотифицираните органи са трета, независима страна отговоран за оценка на съответствието на медицинското изделие с европейските изисквания. Задължително е нотифицираните органи да работят по компетентен, обективен, прозрачен, безпристрастен, независим и безкористен начин. Нотифицираните органи поемат отговорности в области от обществен интерес и следователно са зависими от компетентните национални власти.